Kaysun通过MedAccred®认证实现14%的医疗业务增长

取得了MedAccred注塑成型工艺认证资格后,Kaysun股份有限公司提升了生产工艺、增强了潜在客户的信心,同时使医疗业务部门实现了14%的增长。

总部位于美国威斯康星州马尼托瓦克市的Kaysun,七十多年来一直致力于向原始设备制造商提供设计、制造和组装复杂高精度塑料零件所需的客制化注塑成型和工程解决方案。Kaysun在满足了MedAccred原始设备制造商成员制定的严格审核要求后,最终取得了认证资格。碧迪医疗(Becton Dickinson)、波士顿科学(Boston Scientific)、百特国际(Baxter)、爱德华生命科学(Edwards Lifesciences)、美国强生(Johnson & Johnson)、美敦力(Medtronic)、飞利浦医疗集团(Philips Healthcare)、史赛克(Stryker)以及罗氏诊断(Roche Diagnostics)等知名企业都是MedAccred认证项目的原始设备制造商成员。

虽然Kaysun此前已经取得了ISO 13458认证资格,但是希望通过进一步提升工艺与体系来使自身更好地符合医疗行业的严苛要求、市场需求以及发展战略。Kaysun在医疗器械领域中的多家目标客户曾表示,只会考虑与通过了MedAccred认证的注塑成型制造商开展合作。

在审核过程中,Kaysun成功克服了诸多挑战。结构化的MedAccred方法需要申请企业对资源分配方式进行一定的内部调整,更多地关注前期医疗器械产品设计与研发、问题检测与整改以及风险消减。

Kaysun在成功地通过了依据严苛审核准则进行的审核后于2019年1月取得了MedAccred注塑成型认证资格。在获证后的两年中,医疗业务部门的收入增加了10%,到了第三年,更是实现了14%的增长。在经过初次审核后,Kaysun已经通过了多次复审,不仅设有专职团队,而且一直与PRI保持着良好的关系,来确保符合所有认证要求。

除了以上可见的变化以外,MedAccred认证项目还改变了Kaysun公司内部对质量过程和产品秉承的企业文化思维。Kaysun公司的质量经理Ray Dorow表示,医疗器械的复杂性要求制造商必须保持详尽的文件记录和细致入微的操作程序,在启动MedAccred认证项目之前,这些往往被视为是“必不可缺的职能”。他解释道:“MedAccred让各个层级的团队成员都能理解我们实现具体医疗器械产品的方式背后的‘为什么’以及正确地执行确认、保持文件记录以及实施质量控制的必要性。我们通过提高员工意识建立了一种以持续改进、相互协作、忠诚敬业以及在项目各个方面都勇于担当的荣誉感为核心的企业文化。”

Ray认为,MedAccred认证项目让Kaysun强化了质量保证、绩效指标以及工程方法和工艺开发文件等方面的基础建设,从而在员工中形成了以质量为先的思维。“这让我们得以对注塑成型工艺进行全面的梳理,让确认活动涵盖更多的方方面面,并且建立更具影响力的系统,从而在正式投产前识别问题并进行整改,”他说道。

Ray补充说:“随着越来越多的主要医疗器械制造商要求供应商具有MedAccred认证资格,显而易见,他们认可这一认证项目为其供应链、运行效率和医疗器械制造带来的本质上的变化。MedAccred推动着Kaysun实现了更加卓越的成就。”

MedAccred认证项目为Kaysun带来的其他积极成果包括:

·       更有结构性、稳定性和重复性的生产过程

·       更有效的主动策划

·       提高了废料管理水平

·       改进了医疗器械制造项目的整体效率

·      提升了客户信心 —— 任何注塑件可以满足客户对尺寸的要求与对质量的期望

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